Разработка и налаживание производства любого лекарства — очень трудоёмкий процесс, который включает в себя предварительные исследования, доклинические и клинические испытания.

На этапе предварительных исследований учёные определяют молекулы-возбудители заболевания («мишени») и молекулы, которые могут с ними взаимодействовать (большие и малые белки). Данный этап может длиться довольно долго, поскольку учёным необходимо найти правильные «мишени» (в период заболевания их может быть несколько) и наиболее эффективные способы оптимизировать белки.

После предварительных исследований начинаются доклинические испытания. На этом этапе новый препарат тестируют на животных. Таким образом учёные проверяют свойства лекарства, его влияние на организм и допустимые дозировки.

В обычных условиях процесс создания вакцины может занимать более 12 лет. Так, учёные до сих пор работают над препаратом против ближневосточного респираторного синдрома (MERS), вспышка которого произошла в 2012 году (за семь лет успели провести лишь первую фазу испытаний).

В чрезвычайных ситуациях исследования могут форсировать, но и тогда создание вакцины занимает не один год — лекарство против лихорадки Эбола появилось через пять лет после первой вспышки.

В начале апреля по всему миру было зарегистрировано 115 проектов вакцин от коронавируса: 78 активных и 37 неактивных. 72 препарата из активных проектов находятся на первоначальных этапах разработки, либо проходят доклинические испытания, 4 находятся на первой фазе клинических испытаний, 2 проекта готовятся переходить ко второй. Большая часть разработок приходится на США, Китай и Европу.

Разрабатываемые вакцины неодинаковы: для их изготовления учёные используют разные технологические платформы, помогающие лекарству распространяться в организме и усваиваться. Среди них как проверенные платформы, так и новые разработки.

По словам академика РАЕН, профессора НИЦ Эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Анатолия Давидовича Альтштейна, сейчас разработка вакцины ведётся преимущественно на генно-инженерных платформах, так как они позволяют изготовить её в кратчайшие сроки. Однако в условиях пандемии и спрессовывания этапов исследования возникают серьёзные вопросы к эффективности будущих препаратов.

Дальше всех в разработке вакцины продвинулась китайская компания CanSino Biologicals. Её прототип [Ad5-nCoV] использует платформу вирусного вектора. CanSino Bio начала клинические испытания в середине марта и уже 9 апреля первой в мире объявила о переходе ко второй фазе. Для совершения такого рывка ей пришлось пропустить значительную часть доклинических испытаний и начать вторую фазу ещё до завершения первой.

Вслед за Китаем идёт Великобритания, которая готовит свой вариант вакцины ко второй фазе клинических испытаний. Разработкой прототипа [ChAdOx1 nCoV-19] занимается исследовательская группа оксфордского университета. Как и коллеги из Китая, они используют вирусный вектор, однако базирующийся на аденовирусе шимпанзе Oxford 1.

Первоначально [ChAdOx1 nCoV-19] разрабатывался как лекарство от ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Из-за структурной схожести MERS и COVID-19 британцам удалось быстро адаптировать имеющеюся наработки и сразу приступить к подготовке второй фазы клинических испытаний — 21 апреля глава Минздрава страны объявил о её начале. Также Великобритания приступила к подготовке массового производства вакцины.

Ещё одной перспективной разработкой является вакцина-кандидат [mRNA-1273] американской компании Moderna. Американцы используют новую технологическую платформу, основанную на матричной РНК S-белков, найденных на внешней поверхности клетки коронавируса. При попадании в организм вакцина должна мимикрировать под коронавирус с тем, чтобы спровоцировать иммунную систему на выработку антител.

Moderna сумела разработать свой прототип вакцины всего за 42 дня благодаря имеющемуся опыту работы с коронавирусами — до эпидемии компания занималась исследованиями SARS и MERS. Вакцина проходит первую фазу клинических испытаний, которая продлится до конца весны.

Первую фазу клинических испытаний на начало апреля проходили и другие вакцины. Две из них — [Covid19/aAPC] и [LV-SWENP-DC] — разработки Шеньчженьского медицинского института. Также известны примерные сроки начала клинических испытаний в Швеции, Канаде, Бельгии и Южной Корее.

Ближе всех к ним подобрался научный центр Роспотребнадзора «Вектор», который проводит доклинические испытания. Исследователи «Вектора» разрабатывают 26 вариантов вакцин на основе шести технологических платформ.

По словам директора центра Рината Максютова, на клинические испытания планируют вывести три наиболее перспективных варианта вакцины, основанных на пептидной и культуральной платформах. Клинические испытания должны начаться в конце июня, однако Максютов допустил досрочное начало первой фазы в мае.

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) разрабатывает семь вариантов вакцин от коронавируса, основанных на рекомбинантной платформе. Такие вакцины основаны на дрожжевых клетках, в которые вживляется патоген вируса. Вступая во взаимодействие с вирусом, дрожжи производят антиген, который очищается и добавляется в вакцину. В отличие от вариантов «Вектора», разработки ФМБА прошли лишь первый этап исследований. По словам главы агентства Вероники Скворцовой, предварительные исследования продлятся до конца июля, после чего ФМБА перейдёт к доклиническим испытаниям препарата.

Несмотря на то, что разработка вакцины ведётся ударными темпами, пока мы можем говорить разве что о технических лидерах. Большинство прототипов находится на самых ранних этапах исследований, а те компании, которые вырвались вперёд, набрали темпы за счёт серьёзного сокращения первичных исследований и испытаний.

Существует множество причин, по которым учёные всего мира не разрабатывают единого препарата против коронавируса. Первая и самая очевидная – деньги. Пандемия катастрофически сказалась на всех, мир хотел бы избежать второй волны и раз и навсегда закрыть эту историю. Отсюда огромный спрос на вакцину. Компания, которая первой разработает лекарство, гарантированно получит огромную прибыль, а государство, помимо денег, заработает и солидные политические дивиденды.

Но деньгами всё не ограничивается. Объединение учёных всего мира нерационально и с точки зрения исследовательского процесса (хотя звучит-то красиво, согласны). По статистике, более 90% разрабатываемых вакцин не доходят до серийного производства — проблемы появляются как на начальных этапах разработки, так и на поздних этапах тестирования. Как правило, вторую фазу исследований проходит не более трети всех прототипов, а полный цикл исследований — всего 9,4%.

Хороший пример — судьба вакцины от коронавируса SARS. Препарат в течение многих лет разрабатывали несколько исследовательских групп, однако ни одна из вакцин-кандидатов не оказалась эффективной. В результате учёные прекратили исследования, как только вспышка заболевания закончилась.

Другая причина — мутация вируса. Мигрируя от региона к региону, COVID-19 меняется, из-за чего «универсальная» вакцина имела бы ограниченное применение, а где-то и вовсе оказалась бы бесполезной.

Анатолий Альтштейн подчёркивает необходимость изучения нескольких штаммов разными исследовательскими группами: «Важно видеть, насколько этот вирус может меняться. Не исключено, что сейчас мы сделаем вакцину, а вирус приобретет новые мутации, которые изменят его антигенные свойства».